亚太地区新冠病毒心脏病(COVID-19)确诊高血压已高达500万例,寻找直接的疗法药品迫在眉睫。然而,目在此在此之前仍不能“特效药”出现。美国总统特朗普大力提倡的衍生常为氨基氯喹在疗法COVID-19上掀起憎恶争议。5翌年末,全美国的食品药品监督管理局(WHO)叫停了氯喹/氨基氯喹的临床次测试,一周以后,WHO又翌年底重新启动氯喹次测试。这里间究竟频发了什么,会避免如此大的背离?在此在此之前面另据:氨基氯喹对新冠心脏病可能直接!Lancet、NEJM和WHO可能都被机器学习一些公司隙沟里了
不过在在几天NEJM刚刚发表文章文章认为氨基氯喹未必能先于防新冠HIV,只见:NEJM:氨基氯喹不能减低新冠心脏病寄希望于者的感染效用,使得整个研究课题愈发令人费解。
适配的驳斥
2020年5翌年22日,全世界顶级特罗斯季亚涅齐《特罗斯季亚涅齐》(The Lancet)发表文章了一项重量级的同行评议研究课题。该研究课题挖掘出氯喹/氨基氯喹与COVID-19高血压被害率更佳和心脏弊端上升有关。
这项研究课题对Surgisphere一些公司提供者的亚太地区多个国内的96000多位新冠病因(COVID-19)康复高血压的疗法分析,其里仅限于近15000名用药氯喹/氨基氯喹的高血压,要么单独用药,要么与强化其的一类抗生素联合用药氯喹/氨基氯喹。遏制组是81000多名不曾用药试验药品的高血压。在遏制了可能的混淆变量,如年龄、种族、已发挥作用的病因和COVID-19的情况严重程度后,研究课题技术人员挖掘出遏制组的患病被害效用为9.3%,而在联合疗法里用药氯喹/氨基氯喹和抗生素的高血压的被害率为23.8% [1]。
该研究课题成果一经发表文章,有研究课题技术人员立即对这一研究课题结果明确反驳了异议。美国潘德堡的大学重症抚育护士Matthew Semler却说,“这项研究课题不能考虑到遵从试验药品的高血压病情比遏制组情况严重的可能性。(这些数据资料的是源自“真实全世界”而非临床研究次测试,)如果一个护士和两个冠状病毒高血压坐在朋友们,护士选择给其里一个高血压用药氨基氯喹,他们这样做肯定是有主因的。比如病人可能需要高氧补充,或者随着时间段的很长病情过重,但《特罗斯季亚涅齐》时尚杂志上未必能提供者这些病人的详细资料”[2]。
显然数天后,苏格兰《卫报》(The Guardian)的新南威尔士版就披露了该研究课题里值得注意的数据资料误判,这项研究课题却说明了的新南威尔士诊所的被害人数比该国官方统计的COVID-19被害人数还要多。5翌年29日,针对这一驳斥,《特罗斯季亚涅齐》发表文章了一份更正接到,称原本属于亚洲区研究课题组的咖啡店诊所被误判划分到斐济研究课题组里了,但未必冲击研究课题结果[3]。
研究课题技术人员对这一辩解未必买账。统计学家James Watson却说:“《特罗斯季亚涅齐》的这种做法非常令人恼火,只是让他们写了一个肤浅的回复,仅仅不能应付显然弊端”[2]。随后,Watson在《卫报》上向《特罗斯季亚涅齐》和该研究课题的都由写作者发表文章了一封官方主页信,有高达200名临床护士和研究课题技术人员署名,呼吁Surgisphere官方主页诊所数据资料、独立正确性结果、以及官方主页随之而来该文在《特罗斯季亚涅齐》时尚杂志发表文章的同行评审意只见。
此外,该文还有诸多地方被驳斥。该研究课题里66%的高血压在美洲遵从了疗法,但报告的剂量往往高于美国的食品药品监督管理局(FDA )制定的指南。该文写作者White对此坚称,“我们纳入了4402名美洲高血压,其里561人被害,美洲诊所不太可能有这么多高血压的详细电子身心健康记录”[2]。特罗斯季亚涅齐刊发小得多规模研究课题结果显示氨基氯喹无效,上百名研究小组联名发信驳斥该研究课题
在一片驳斥声里,6翌年2日《特罗斯季亚涅齐》发表文章了害怕表示遗憾,反驳了有关数据资料的重要现代科学弊端,重申了并未委托与Surgisphere无关的写作者来进行关于数据资料来源和直接性的独立审计,先于定不久就会有结果[4]。6翌年4日晚,《特罗斯季亚涅齐》刊发了该研究课题成果的撤稿表示遗憾。
《特罗斯季亚涅齐》发表文章的害怕表示遗憾(图源:特罗斯季亚涅齐)
6翌年2日,《马萨诸塞州特罗斯季亚涅齐》(The New England Journal of Medicine ,NEJM) 时尚杂志也对其曾发表文章过的一项基于Surgisphere数据资料的研究课题发表文章了表示遗憾。那项研究课题曾另据用药肺部紧张素转换酶(ACE)抑制剂等降压药未必能上升COVID-19高血压的被害效用[5]。在此之后刊发的表示遗憾反驳“针对在在对该数据资料库里的反馈质量明确反驳的实质性害怕,我们并未要求写作者提供者确凿证据验证数据资料的可靠性”[6]。
第三项运主要用途Surgisphere数据资料的COVID-19研究课题也掀起了争议。在4翌年初首次刊发的一份先于影印里,Surgisphere的创始人充任总监执行官Sapan Desai和都由写作者得出结论:伊维青霉素,一种抗寄生虫药,显著减低了COVID-19高血压的被害率。但是有研究课题者挖掘出该文图表结果显示的数据资料与注释里报告的数据资料大相迳庭,一些结果也非常奇怪。据《现代科学》(Science)另据,他们试图联系都由写作者Did Grainger,但目在此在此之前还不能回复[2]。
在《特罗斯季亚涅齐》和《马萨诸塞州特罗斯季亚涅齐》发文的其他鲍尔在了解到因数据资料库的可靠性掀起的害怕后,并未开始对这两篇研究课题成果里运主要用途的数据资料来进行独立送审。
神奇的Surgisphere一些公司
6翌年4日《特罗斯季亚涅齐》刊发的撤稿表示遗憾反驳,因Surgisphere一些公司无法遵从第三方对数据资料来进行独立送审,涉及这项研究课题的数据资料发挥作用很多不曾解疑团,急需对Surgisphere的研究课题合作来进行政府机构送审[7]。
Surgisphere至今不能官方主页《特罗斯季亚涅齐》研究课题背后的数据资料。此在此在此之前,Desai通过发言人告诉《自然》(Nature)时尚杂志,他打算安排一项保密协议,为《马萨诸塞州特罗斯季亚涅齐》研究课题成果的写作者提供者数据资料访问权限。
那么Surgisphere到底是何方神圣,竟闹出如此大的风波?
意味著,一个能从六大洲的1200家诊所和政府机构里收集高达1亿高血压数据资料的一些公司,本应声名大噪,然而许多研究课题技术人员和诊所原则上坚称他们从不曾听却说过Surgisphere一些公司。根据可给予的反馈,Surgisphere是咖啡店美国公共服务分析一些公司,总部位于明尼阿波利斯,更名于2008年,创始人和CEO是Sapan Desai,据悉他以在此在此之前是西北社区诊所的肺部神经外科护士。
敞开Surgisphere一些公司主页,你会挖掘出它不能请注意任何咖啡店合作诊所的起名,也不能请注意其现代科学顾问小组的之列,这不禁引起了人们的憎恶怀疑。投资基金Blocktown Capital的护士和企业家James Todaro在博客里明确反驳因由,“为什么Surgisphere的强大数据资料库或许直到5翌年份才被主要用途同行评审的研究课题”。
《卫报》对Surgisphere的调查挖掘出了诸多因由。
搜索官方主页可给予的反馈却说明了,Surgisphere的几名员工却是不能或无论如何不能数据资料或现代科学背景。一名被选为现代科学编辑的员工或许是科幻文学家和幻想艺术家。另一名被选为推销掌管的员工是花花公子和活动主持人。该一些公司在领英(LinkedIn)页面上的关心者至少100人,上周只请注意了6名员工。截至本周三,已改名三名员工。
虽然Surgisphere声称开通着全世界上小得多最快的诊所数据资料库之一,但它却是不能在线增值。它的Instagram留言板只有至少170个关心者,在2017年10翌年到2020年3翌年之间不能刊发任何帖子。
直到2020年6翌年1日,Surgisphere主页上的联系方式链接被会话到一个身份正确性货币主页该主页模板上。这就掀起了因由,诊所如何才能轻松地联系到该一些公司并且投身于其数据资料库[8]。
Surgisphere的总监执行官Sapan Desai在美国伊利诺伊的大学明尼阿波利斯分校给予临床博士学位,在杜克的大学已完成普通神经外科训练。在那里当了一年的教务主任,并在此期间已完成了在线MBA文凭。他在全世界上小得多最挤迫的医疗里心—德克萨斯医疗里心,给予了肺部手术学院津贴。在投身于西北社区诊所之在此在此之前,Desai是南伊利诺伊的大学外现代该研究所的神经外科教授,擅长微创肺部内手术和开放神经外科手术,至今发表文章了200多项临床出版常为和教科书。
Sapan Desai的历史文化发挥作用污点。他曾在三起起因诉讼里被提名者,这些诉讼与Surgisphere数据资料库无关。在遵从访谈时,Desai称这些指控是纯属的。Ars Technica主页口碑Desai “他的过去不干净”[9]。
Desai之在此在此之前的活动也很让人匪夷所思。2008年,Desai在Indiegogo主页上策动了众筹活动,宣传一款可穿戴的新世代本能强化设备可以帮助实现梦想,然而这个装置从不曾实现。目在此在此之前,在他的维基百科页面上,有关Surgisphere和他的历史文化弊端已被删除。
Surgisphere总监执行官Sapan Desai(图源:Gore Medical)
研究课题成果掀起的恶劣冲击
《特罗斯季亚涅齐》研究课题成果直接导致WHO对COVID-19政策的改变。5翌年25日,WHO会长谭马莫引用了《特罗斯季亚涅齐》上发表文章的研究课题成果结果,翌年底暂停“团结次测试”工程项目里氨基氯喹次测试。瑞士和苏格兰的监管政府机构也命令研究课题技术人员暂停这种衍生常为常为的次测试。生产氨基氯喹药品产品的赛诺菲一些公司(Sanofi)坚称将暂时暂停招募高血压举行该药品的两项临床次测试。
与此同时,《特罗斯季亚涅齐》研究课题成果的种种弊端,避免叫停氯喹次测试的负责人开始权衡是否重新启动氯喹次测试。苏格兰氨基氯喹先于防COVID-19的次测试工程项目的联合研究课题员White却说,“弊端是,损害并未导致了,新闻网媒体宣传的危险冲击将使招募高血压参与极为重要研究课题愈发十分困难。从在此在此之前全全世界都认为这些药是化学常为质的”[2]。
此外,Desai等有关伊维青霉素的研究课题结果在拉丁美洲导致了重大冲击。在那里,伊维青霉素不时在二楼上购得,主要用来疗法疥疮。智利卫生部改写了COVID-19疗法方案,将伊维青霉素主要用途轻度和重度COVID-19发生率后,避免智利对伊维青霉素的需求持续上升。在玻利维亚的特立尼达岛,在该国卫生部批准运主要用途伊维青霉素疗法COVID-19后,该高雄市政府计划免费签发35万剂伊维青霉素。
重新启动里的氯喹次测试
氨基氯喹疗法COVID-19的潜力并未被选为一个政治旅游者,《特罗斯季亚涅齐》上那篇研究课题成果的弊端为氨基氯喹的支持者提供者了新确凿证据。瑞士微生常为学家Didier Raoult之在此在此之前的研究课题挖掘出氨基氯喹有益身心健康,受到广泛批评。近来,他刊发了一段视频责骂了《特罗斯季亚涅齐》上的这项新研究课题,还称写作者自负。在聊天媒体上弥漫着这篇研究课题成果是反对氨基氯喹的暗地的猜测。
对于打算来进行氨基氯喹随机次测试的研究小组来却说,一个紧迫的弊端是如何辩解这篇研究课题成果以及由此掀起的诸多弊端。有些研究课题未必能暂停,一项名为“ORCHID”的氨基氯喹次测试,由美国国内呼吸困难和血液研究课题所资助,经数据资料和安全性监测小组(DSMB)送审了并未登记的旁观者的安全性数据资料后选择在此期间来进行次测试。
在6翌年3日的新闻网刊发会上,WHO翌年底将恢复氨基氯喹的亚太地区次测试。WHO会长谭马莫却说,”研究课题潜在疗法药品的“团结次测试”的所有见下文将在此期间来进行,仅限于氯喹/氨基氯喹次测试。目在此在此之前为止,在35个国内并未招募了3500多名高血压举行次测试”[10]。
WHO此在此在此之前明令禁止氨基氯喹临床次测试的决定一直被人诟病。有人认为WHO对氨基氯喹的运主要用途不能得出结论过任何MVP的判断,也有人却说WHO对一项有弊端的研究课题得出结论了下意识的反应。
在西班牙和拉丁美洲来进行的氨基氯喹临床次测试的联合研究课题员Miguel Hernan却说,“这个药并未用了很多年了,我们未必是对它的安全性性一无所知,不幸的是争议集中了人们的注意力。如果在不能坚实基础的情况下做了具有诋毁的事,很多一定会把时间段浪费在理解惨案频发详述上”[2]。
巴塞罗那亚太地区身心健康研究课题所的Carlos Chaccour却说,“《特罗斯季亚涅齐》和《马萨诸塞州特罗斯季亚涅齐》时尚杂志都应该在发表文章这些研究课题在此在此之前更慎重地送审一下Surgisphere的数据资料来源。我们正处于多场将会导致数十万人被害的大流行病之里,而两家最负盛名的特罗斯季亚涅齐恐怕了我们”[2]。
参考文献:
1. Mehra, Mandeep R., Sapan S. Desai, Frank Ruschitzka, and Amit N. Patel. "Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry ysis." The Lancet (2020).
2.
3. (20)31249-6
4. (20)31290-3
5. Mehra, Mandeep R., Sapan S. Desai, SreyRam Kuy, Timothy D. Henry, and Amit N. Patel. "Cardiovascular disease, drug therapy, and mortality in COVID-19." New England Journal of Medicine (2020).10.1056/NEJMe2020822
6. DOI:10.1056/NEJMe2020822
7.
8.
9. Mole, Beth (3 June 2020). "Doubt looms over hydroxychloroquine study that halted global trials". Ars Technica. Retrieved 3 June 2020.
10. coronirus-trial-on-malaria-drug-hydroxychloroquine-after-safety-concerns.html
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